Sản xuất dược phẩm thường yêu cầu kiểm soát chặt chẽ các điều kiện sản xuất, bao gồm độ tinh khiết của khí, độ ẩm, mức độ tiếp xúc với oxy, áp suất và tính ổn định của quy trình.
Đối với các cơ sở thường xuyên sử dụng nitơ, máy tạo nitơ tại chỗ có thể cung cấp nguồn nitơ được kiểm soát trực tiếp từ khí nén thay vì hoàn toàn phụ thuộc vào bình khí hoặc nguồn khí số lượng lớn được giao từ bên ngoài.
Trong danh mục sản phẩm của Lingyu, quá trình này được thực hiện bằng công nghệ hấp phụ biến đổi áp suất (PSA). Máy tạo nitơ PSA sử dụng rây phân tử carbon (CMS) và các tháp hấp phụ luân phiên để tách nitơ khỏi khí nén và cung cấp liên tục khí sản phẩm với độ tinh khiết yêu cầu.
Điều này khiến công nghệ tạo nitơ tại chỗ trở nên phù hợp với các quy trình sản xuất dược phẩm cần môi trường nitơ được kiểm soát.
Máy tạo nitơ là gì?
Máy tạo nitơ là một hệ thống tách nitơ từ không khí môi trường đã được nén và cung cấp trực tiếp dòng khí giàu nitơ thu được cho quy trình sử dụng.
Hệ thống PSA của Lingyu sử dụng hai tháp hấp phụ chứa rây phân tử carbon. Oxy được CMS ưu tiên hấp phụ trong khi nitơ đi qua dưới dạng khí sản phẩm. Hai tháp luân phiên giữa quá trình hấp phụ và tái sinh dưới sự điều khiển tự động của PLC, cho phép sản xuất nitơ liên tục.
Tại sao nitơ được sử dụng trong sản xuất dược phẩm?
Nitơ hữu ích trong những quy trình cần giảm tiếp xúc với oxy hoặc duy trì môi trường khí được kiểm soát.
Trong sản xuất dược phẩm, nitơ có thể được sử dụng tại các bình chứa, thiết bị quy trình, đường ống chuyển, hệ thống đóng gói hoặc các công đoạn sản xuất khác cần bảo vệ vật liệu nhạy cảm với oxy.
Điểm quan trọng cần phân biệt là môi trường nitơ tự nó không làm cho một quy trình trở nên vô trùng.
Nitơ có thể giúp giảm tiếp xúc với oxy, nhưng tính vô trùng, kiểm soát vi sinh và tuân thủ GMP phụ thuộc vào toàn bộ quy trình sản xuất đã được thẩm định, thiết kế thiết bị, quy trình vệ sinh, hệ thống lọc, kiểm soát môi trường và các yêu cầu dược phẩm áp dụng.
Để tham khảo thêm về lĩnh vực này, người dùng có thể xem ứng dụng trong dược phẩm và dược phẩm sinh học.
Nitơ có thể được sử dụng ở đâu trong sản xuất dược phẩm?
1. Phủ khí bảo vệ và tạo môi trường trơ cho bồn chứa
Nitơ có thể được đưa vào khoảng không phía trên của bồn hoặc bình chứa để giảm sự tiếp xúc giữa sản phẩm được lưu trữ và oxy trong khí quyển.
Phương pháp phủ khí này có thể hữu ích đối với nguyên liệu thô, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm nhạy cảm với oxy khi hạn chế quá trình oxy hóa là một phần của yêu cầu quy trình.
Độ tinh khiết nitơ cần thiết phải được xác định theo sản phẩm và quy trình thay vì giả định rằng mọi hoạt động sản xuất dược phẩm đều cần độ tinh khiết cao nhất hiện có.
2. Đóng gói và chiết rót
Nitơ có thể được sử dụng trong quá trình đóng gói hoặc chiết rót khi cần thay thế oxy trong bình chứa hoặc khoảng không phía trên của bao bì.
Các ứng dụng tiềm năng có thể bao gồm chai, lọ, túi hoặc các dạng bao bì khác, tùy thuộc vào sản phẩm và quy trình chiết rót.
Độ tinh khiết, áp suất, lưu lượng nitơ và các biện pháp kiểm soát vi sinh cần thiết phải được xác định theo yêu cầu sản xuất đã được thẩm định của nhà sản xuất thay vì chỉ dựa vào máy tạo nitơ.
3. Thổi rửa đường ống và bình chứa
Nitơ có thể được sử dụng để thổi rửa đường ống, bồn chứa và thiết bị quy trình khi cần giảm lượng oxy dư hoặc không khí trong khí quyển trước một công đoạn sản xuất hoặc chuyển sản phẩm.
Yêu cầu thổi rửa phụ thuộc vào thể tích bình chứa, nồng độ oxy mục tiêu, áp suất vận hành, thiết kế quy trình và vật liệu được xử lý.
4. Tạo áp suất cho quy trình
Một số hệ thống sản xuất sử dụng nitơ làm khí quy trình hoặc khí kiểm soát áp suất.
Do yêu cầu giữa các ứng dụng rất khác nhau, nguồn cung nitơ cần được xác định công suất theo cả mức tiêu thụ ổn định và nhu cầu lưu lượng đỉnh thay vì chỉ dựa trên mức tiêu thụ trung bình.
5. Một số quy trình sấy hoặc quy trình trong môi trường được kiểm soát
Nitơ cũng có thể được sử dụng trong một số quy trình dược phẩm cần môi trường khô hoặc được kiểm soát.
Việc có sử dụng nitơ trong một quy trình sấy hoặc đông khô cụ thể hay không phụ thuộc vào thiết bị và thiết kế quy trình đã được thẩm định. Vì vậy, đây cần được xem là yêu cầu riêng của từng ứng dụng thay vì yêu cầu chung cho mọi quy trình đông khô.
Tại sao độ tinh khiết nitơ lại quan trọng?
Một trong những ưu điểm chính của công nghệ PSA là có thể lựa chọn độ tinh khiết nitơ theo yêu cầu thực tế của quy trình.
Máy tạo nitơ PSA của Lingyu được quy định cho phạm vi độ tinh khiết nitơ khoảng 95%–99,999%, với điểm sương nitơ ≤−40°C trong các điều kiện vận hành được liệt kê. Các cấu hình có sẵn bao gồm độ tinh khiết khoảng 99,0%, 99,5%, 99,9%, 99,99% và 99,999%.
Điều này không có nghĩa sản xuất dược phẩm tự động yêu cầu nitơ 99,999%.
Độ tinh khiết cao hơn có thể làm tăng nhu cầu khí nén và ảnh hưởng đến việc xác định công suất hệ thống cũng như chi phí vận hành. Vì vậy, độ tinh khiết phù hợp cần dựa trên sản phẩm thực tế, thông số quy trình, yêu cầu về lượng oxy dư và hệ thống chất lượng áp dụng.
Người dùng đang lựa chọn thiết bị có thể tham khảo danh mục máy tạo nitơ.
Máy tạo nitơ PSA duy trì chất lượng khí ổn định như thế nào?
Trong sản xuất dược phẩm, tạo ra nitơ chỉ là một phần của yêu cầu. Hệ thống cũng phải xác định được liệu khí sản phẩm có đáp ứng điều kiện vận hành quy định hay không.
Máy tạo nitơ PSA của Lingyu liên tục giám sát trực tuyến độ tinh khiết và lưu lượng nitơ. Nếu độ tinh khiết nitơ giảm xuống dưới mức quy định, hệ thống có thể kích hoạt cảnh báo. Nếu tình trạng không đạt yêu cầu kéo dài trong khoảng thời gian cài đặt trước, hệ thống có thể tự động dừng để bảo vệ.
Cấu hình hệ thống cũng bao gồm thiết bị phân tích nitơ/oxy và đầu ra riêng dành cho nitơ không đạt yêu cầu.
Các chức năng giám sát và bảo vệ này đặc biệt hữu ích trong các quy trình cần duy trì ổn định một thông số nitơ xác định.
Nếu sản xuất dược phẩm yêu cầu độ tinh khiết rất cao thì sao?
Một số quy trình có thể yêu cầu mức oxy dư thấp hơn khả năng của cấu hình PSA tiêu chuẩn.
Hệ thống tinh chế khử oxy bằng carbon của Lingyu được thiết kế để tiếp tục tinh chế nitơ do máy PSA tạo ra, nâng độ tinh khiết của nitơ đầu vào từ khoảng 99,9% lên ≥99,999%.
Các thông số kỹ thuật chính bao gồm:
- Độ tinh khiết nitơ: ≥99,999%
- Hàm lượng oxy: ≤10 ppm
- Hàm lượng CO₂: ≤5 ppm
- Điểm sương khí quyển của nitơ: ≤−60°C
- Công suất nitơ: 10–800 m³/h
Đây là các thông số vận hành được quy định cho hệ thống tinh chế khử oxy bằng carbon.
Giai đoạn tinh chế làm giảm lượng oxy dư thông qua phản ứng khử oxy bằng vật liệu gốc carbon. Sau đó khí trải qua quá trình loại bỏ CO₂ và độ ẩm, tiếp theo là lọc chính xác.
Tại sao xử lý khí nén lại quan trọng?
Máy tạo nitơ PSA phụ thuộc vào nguồn khí nén được xử lý đúng cách.
Một cấu hình tạo nitơ PSA hoàn chỉnh của Lingyu có thể bao gồm máy nén khí, bình chứa khí, máy sấy khí lạnh, thiết bị xử lý khí, bình đệm, các tháp hấp phụ PSA, bình đệm nitơ, thiết bị phân tích nitơ/oxy, đầu ra nitơ không đạt yêu cầu và hệ thống điều khiển khí sản phẩm.
Do đó, sấy và lọc là một phần của toàn bộ hệ thống tạo nitơ.
Độ ẩm, dầu và hạt rắn cần được kiểm soát trước khi khí nén đến các lớp hấp phụ CMS vì chất lượng khí cấp ảnh hưởng đến độ ổn định chung của hệ thống và điều kiện làm việc của vật liệu hấp phụ.
Điều này đặc biệt quan trọng trong các cơ sở dược phẩm, nơi các yêu cầu đối với hệ thống tiện ích phải được xem xét như một phần của hệ thống chất lượng quy trình và thẩm định tổng thể.
Ưu điểm của sản xuất nitơ tại chỗ
Đối với cơ sở thường xuyên tiêu thụ nitơ, máy tạo nitơ tại chỗ có thể giảm sự phụ thuộc vào việc giao bình khí và cung cấp nitơ trực tiếp tại nơi sản xuất.
Các ưu điểm thực tế khác có thể bao gồm vận hành tự động, điều chỉnh độ tinh khiết, giám sát độ tinh khiết trực tuyến và sản xuất liên tục.
Hệ thống PSA của Lingyu bao gồm chức năng khởi động/dừng tự động, van khí nén được điều khiển bằng PLC, giám sát trực tuyến độ tinh khiết và lưu lượng, cùng chức năng tự động chuyển đổi tháp.
Tuy nhiên, máy tạo nitơ tại chỗ không loại bỏ mọi vấn đề về an toàn. Khí nén, bình áp lực, đường ống, hệ thống điện và môi trường thiếu oxy vẫn cần các biện pháp kiểm soát kỹ thuật và vận hành phù hợp.
Tương tự, không nên mặc định rằng mọi hệ thống đều có chi phí vận hành hoặc lượng phát thải carbon thấp hơn. Kết quả phụ thuộc vào mức tiêu thụ nitơ, điện năng sử dụng, hiệu suất máy nén, khoảng cách vận chuyển, bảo trì, tỷ lệ sử dụng và phương thức cung cấp khí thay thế.
Cách lựa chọn máy tạo nitơ cho sản xuất dược phẩm
Việc lựa chọn cần bắt đầu từ thông số kỹ thuật thực tế của quy trình.
Các yếu tố quan trọng bao gồm độ tinh khiết nitơ yêu cầu, mức oxy dư cho phép, lưu lượng nitơ, nhu cầu đỉnh, áp suất cấp, điểm sương, chất lượng khí cấp, không gian lắp đặt sẵn có, thời gian vận hành, yêu cầu giám sát và chiến lược bảo trì.
Máy tạo nitơ cũng cần được đánh giá như một phần trong các yêu cầu đánh giá và thẩm định của chính cơ sở.
Việc tuân thủ GMP cần được đánh giá ở cấp độ quy trình và cơ sở theo các yêu cầu áp dụng và tài liệu hỗ trợ thay vì mặc định chỉ dựa trên việc sử dụng máy tạo nitơ PSA.
Kinh nghiệm của Lingyu trong các ứng dụng dược phẩm
Lingyu đã cung cấp thiết bị xử lý khí nén cho các ứng dụng trong lĩnh vực dược phẩm, bao gồm máy sấy khí lạnh và máy sấy hấp phụ dạng mô-đun. Kinh nghiệm dự án của Lingyu cũng bao gồm các ứng dụng xử lý khí nén trong ngành dược phẩm và ngành dược phẩm-thực phẩm.
Những ứng dụng này cho thấy kinh nghiệm với thiết bị làm sạch khí nén trong môi trường sản xuất dược phẩm. Tuy nhiên, thiết bị tạo nitơ cần được đánh giá riêng theo quy trình dược phẩm cụ thể và các yêu cầu về nitơ.
Kết luận
Máy tạo nitơ cho sản xuất dược phẩm có thể cung cấp nguồn nitơ tại chỗ được kiểm soát cho các quy trình dược phẩm cần giảm tiếp xúc với oxy, tạo môi trường trơ, thổi rửa, đóng gói, tạo áp suất hoặc các ứng dụng khác cần môi trường được kiểm soát.
Công nghệ tạo nitơ PSA của Lingyu sử dụng rây phân tử carbon và các tháp hấp phụ luân phiên để liên tục sản xuất nitơ với độ tinh khiết từ khoảng 95% đến 99,999%, đồng thời giám sát độ tinh khiết và lưu lượng theo thời gian thực và cung cấp chức năng bảo vệ khi khí không đạt yêu cầu.
Khi cần mức oxy dư thấp hơn nữa, một giai đoạn tinh chế khử oxy bằng carbon bổ sung có thể tiếp tục nâng độ tinh khiết nitơ lên ≥99,999%, với hàm lượng oxy ≤10 ppm, CO₂ ≤5 ppm, điểm sương khí quyển ≤−60°C và công suất nitơ 10–800 m³/h.
Điểm quan trọng là lựa chọn hệ thống nitơ theo độ tinh khiết, lưu lượng, áp suất, điểm sương, yêu cầu giám sát, thẩm định và yêu cầu quy trình thực tế của ứng dụng sản xuất dược phẩm — thay vì chỉ lựa chọn mức độ tinh khiết cao nhất hiện có.
